# Topkwaliteit in consultancy – Dawn Regulatory Services’ mix van expertise en personalisatie **Datum**1 juli 2024 Zelfs een vluchtige blik op de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) – meer dan 170 pagina's, ruim 100 artikelen en 17 bijlagen – leert je één ding: er zijn geen snelle oplossingen als het gaat om naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Om gedoe, vertragingen en voortdurend getouwtrek met een Notified Body te voorkomen, zoeken veel fabrikanten van medische hulpmiddelen externe expertise op het gebied van naleving van regelgeving. Dit komt doordat ze hun medische hulpmiddel sneller en gemakkelijker op de markt kunnen brengen als ze de Quality Systems Requirements (QSR) en de productdocumentatie in één keer goed krijgen. Daarom wenden veel bedrijven in medische hulpmiddelen zich tot consultants die zowel deskundig zijn op het gebied van regelgeving als het vermogen hebben om naleving op een gepersonaliseerde manier aan te pakken. Met andere woorden, ze zoeken consultancy van topkwaliteit die past bij hun organisatie en product. ### Waarde toevoegen via gap-analyse Door vanaf het begin een consultant op het gebied van regelgeving in te schakelen, kun je later veel tijd en geld besparen. Maar veel fabrikanten zijn zich hier niet van bewust en doen pas een beroep als ze al een deel van het proces achter de rug hebben. Meestal zijn ze op dat moment overweldigd door de complexiteit van de regelgeving en naleving ervan. Door langs te komen en een grondige beoordeling te maken van uw processen en product, kunnen onze consultants je een nauwkeurige momentopname geven van de mate waarin je klaar bent voor MDR-certificering. Dat betekent dat we je belangrijke vragen stellen over: - Jouw medische hulpmiddel - Jouw kwaliteitsmanagementsysteem (Quality Management System, QMS) - De mate waarin je voldoet aan (gecertificeerde) normen (ISO) Ons werk begint meestal met het achterhalen van wat er niet werkt en waarom het voldoen aan de vereisten van de MDR een probleem of hindernis is geworden. Dit kan een aantal – of een combinatie van – redenen hebben, waaronder onvoldoende gespecialiseerde middelen, een gebrek aan interne expertise of ervaring, of gewoonweg niet genoeg overzicht of capaciteit om aan de vereisten te voldoen. De complexiteit van de MDR betekent dat het aanbieden van een 'one-size-fits-all' oplossing voor bedrijven in deze situatie misleidend en ineffectief zou zijn. In plaats daarvan personaliseren we onze consultancydiensten voor elke klant. En dat begint met luisteren – het begrijpen van jouw knelpunten, het bespreken van jouw uitdagingen en het uitvoeren van een gap-analyse. We geloven dat het uitvoeren van een gap-analyse twee praktische voordelen heeft: het identificeren van sterke punten en het blootleggen van gebieden waar verbeteringen nodig zijn. Deze aanpak biedt mogelijkheden om hiaten in kennis op te vullen met training op maat, zodat we jouw organisatie beter geïnformeerd en voorzien kunnen achterlaten dan toen we je aantroffen. ### Diepgaander inzicht in uw bedrijf Antwoorden krijgen op vragen over een bepaald aspect van de MDR is één ding. Maar zinvolle consultancy die jouw organisatie sterker en veerkrachtiger maakt voor de toekomst biedt veel meer waarde. Immers, een situatie waarin dezelfde vragen en dezelfde fouten keer op keer optreden is onproductief, ongewenst en onnodig. Onze ervaring is dat fabrikanten van medische hulpmiddelen maar zelden één vraag hebben. Meestal is de meest dringende vraag het topje van de ijsberg. Natuurlijk zullen onze consultants graag al jouw vragen over de MDR beantwoorden, maar dat op ad-hoc basis doen heeft weinig tot geen waarde op de lange termijn. Het is een kortstondige oplossing. Wat beter werkt, is een partnerschap voor de langere termijn, waarbij we je kunnen ondersteunen om met vertrouwen de vervolgstappen te zetten in jouw compliance traject. Door een nauwere relatie met jouw organisatie op te bouwen, kunnen we onze begeleiding en ondersteuning afstemmen op uw specifieke behoeften. Deze meer persoonlijke benadering van consultancy betekent dat we niet simpelweg met een toverstokje zwaaien en een algemene ‘one-size-fits-all’ oplossing voor naleving van de regelgeving tevoorschijn toveren (want die is er niet). Wat je krijgt is een paar deskundige ogen op jouw middelen en kennis – zowel om jouw interne expertise te valideren als om eventuele blinde vlekken te identificeren. Het kan bijvoorbeeld zijn dat jouw kwaliteitsmanager het juiste niveau van expertise heeft, maar dat de manier waarop de organisatie is opgezet – of de cultuur – barrières opwerpt voor certificering onder de MDR. Een persoonlijkere benadering betekent ook dat we je kunnen adviseren bij het kiezen van de geschikte Notified Body en de juiste route naar conformiteit, zodat je de kans op een goede samenwerking kunt maximaliseren en een positief partnerschap voor lange termijn kunt opbouwen dat goed is voor jouw bedrijf en product. ### De impact op de organisatiestructuur Voldoen aan de MDR heeft een wezenlijke invloed op de manier waarop een organisatie is gestructureerd. Elk bedrijf is anders, dus werken we persoonlijk met jou samen. Een van de belangrijkste factoren is de omvang van de organisatie. Dit heeft een grote impact op de manier waarop beheer van de regelgeving is opgezet. Over het algemeen zijn er in kleinere bedrijven een kleiner aantal personen die meer rollen vervullen als onderdeel van hun dagelijkse taken. Het kan een uitdaging zijn om te bepalen wie wat doet met betrekking tot kwaliteitsmanagement en naleving van regelgeving. In grotere organisaties zijn de rollen en verantwoordelijkheden vaak duidelijker gedefinieerd. Maar dit kan weer tot andere problemen leiden, zoals een breder gebrek aan inzicht in een specifiek product. Er zijn twee belangrijke vragen die je bij elk medisch hulpmiddel moet stellen: functioneert het zoals beoogd? Is het veilig? De beoogde gebruikers, het beoogde medische gebruik en de risicoklasse van het hulpmiddel zijn allemaal van invloed op hoe het product moet worden ontwikkeld, getest, gedocumenteerd en bewaakt in overeenstemming met de MDR. Zelfs voor grotere bedrijven kan het moeilijk zijn om dit goed te doen. Net als veel andere soorten producten hebben medische hulpmiddelen ook zeer complexe distributieketens. Het kan moeilijk zijn om te weten waar de verantwoordelijkheid ligt voor het doorvoeren van veranderingen en in hoeverre vertegenwoordigers van kwaliteit en regelgeving hierbij betrokken zijn (of niet). ### Balanceer marktwaarde en wettelijke verplichtingen Certificering en conformiteit met de MDR eindigt niet met een goedkeuring van de Notified Body, het is een doorlopend proces. Als consultants kunnen we je helpen om jouw product(en), documentatie en processen klaar te maken voor certificering, maar de volgende uitdaging is hoe je kunt blijven voldoen aan jouw wettelijke verplichtingen en tegelijkertijd innovatief kunt blijven en jouw marktwaarde kunt vergroten. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten niet alleen de volledige verantwoordelijkheid nemen voor het ontwerp van hun product, ze moeten ook het veilig gebruik ervan waarborgen door duidelijk te definiëren voor wie het product is bedoeld, het beoogde doel en de potentiële risico's. Productinnovatie kan soms worden beperkt door regelgeving. De sleutel is om de marktwaarde te behouden en te laten groeien en tegelijkertijd aan de regelgeving te blijven voldoen. Wij weten hoe we dit moeten doen op een pragmatische manier die bij jou en jouw organisatie past. Vertrouwen op de excellente consultancy van Dawn Regulatory Services is een gegarandeerde manier om jouw interne expertise en vaardigheden te ontwikkelen en verzekert een voortdurende naleving van de wetgeving, zoals de MDR van de EU. *Op zoek naar deskundige begeleiding en ondersteuning voor uw MDR- certificering? Ontdek de uitstekende consultancy van Dawn Regulatory Services.* [*Praat vandaag nog met een specialist*](https://test.blub.company/contact) [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Klaar voor MDR-compliance met impact? Neem contact op. Wij brengen expertise, structuur en helderheid in jouw compliance-traject, precies wat nodig is om het in één keer goed te doen. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.