# Regulatory Consultancy Voor Medische Hulpmiddelen – Wat is een eerlijke prijs? Een medisch hulpmiddel klaar maken voor de markt is een belangrijke mijlpaal. Dat komt grotendeels omdat het zo'n enorme uitdaging is om te voldoen aan wettelijke vereisten, zoals de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR). Regulatory consultancy kan helpen. De grote vraag is natuurlijk hoeveel dat kost. Hoe bepaal je een prijs voor het krijgen van de juiste ondersteuning bij naleving van de regelgeving? **Datum**3 augustus 2023 We willen je graag een exact cijfer geven, maar een eerlijke prijs voor regulatory consultancy hangt echt af van een aantal factoren. Geen twee medische hulpmiddelen of bedrijven in medische hulpmiddelen zijn hetzelfde, dus wij bieden geen one-size-fits-all prijslijst. Dit is wat er in onze prijzen zit om ervoor te zorgen dat het eerlijk is. ### Bouwen vanaf een basis Wanneer je regulatory consultants voor jouw medische hulpmiddel inschakelt, koop je in wezen kennis en expertise die binnen jouw eigen organisatie nog niet aanwezig is. Dit kan van alles zijn, van risicomanagement tot het onderzoeken van de state-of-the-art. Naast de kosten is hier ook een tijdsindicatie aan verbonden. Een klinisch evaluatierapport kan bijvoorbeeld uitgebreid onderzoek van de huidige wetenschappelijke literatuur vereisen. Dat is waarom we bij Dawn Regulatory Services bouwen vanaf een basis – een aanvaardbare marktprijs – en vervolgens een gedetailleerde inschatting maken van wat je nodig hebt. We geven je een eerlijke schatting op basis van jouw kennis, expertise en middelen. We kijken bijvoorbeeld of je al een gekwalificeerd systeem hebt dat voldoet aan ISO 13485 en of je al over sjablonen beschikt. Een andere factor is of we jouw systeem en procedures moeten leren kennen of ons eigen systeem moeten gebruiken. De risicoclassificatie van jouw medisch hulpmiddel heeft een grote impact op de documentatie die nodig is voor het dossier. Er is een groot verschil tussen wat vereist is voor een Klasse I- en een Klasse III-product. Categorisatie helpt het pad van het ontwikkelingsplan te bepalen en beïnvloedt welke documentatie moet worden voltooid en wanneer. ### Het dichten van hiaten in kennis Ons proces is gebaseerd op samenwerking en is opgebouwd rond jouw zakelijke doelstellingen. Het kan zijn dat je markt goedkeuring nodig hebt, of een dossier voor investeerders. Wat jouw behoeften ook zijn, wij benutten de kennis en expertise die je in huis hebt en vullen de overgebleven hiaten met onze eigen kennis en expertise. Dit zijn de belangrijkste gebieden: - **Schrijven:** Aangezien schrijven een groot deel van de voorbereiding uitmaakt, beoordelen we het soort schrijven en of het algemeen of meer door experts wordt geschreven. - **Normen**: We kijken ook naar de normen waaraan u zich al houdt, en het voordeel van het voldoen aan andere product- of proces specifieke normen. - **Literatuur:** Toegang tot literatuur databases is belangrijk. Wij beoordelen je expertise hierin en brengen indien nodig relevante kennis in. - **Training:** Kwalificaties, opleiding en expertise zijn cruciaal voor medische hulpmiddelen. Soms is er wel ervaring in huis maar ontbreekt de tijd. Of het kan andersom zijn en moeten we een externe deskundige inschakelen. ### Hoe het werkt Wanneer wij in contact komen met een nieuwe klant, is de eerste stap het houden van een eerste bespreking en het ondertekenen van een geheimhoudingsovereenkomst (NDA). Vervolgens leren we jouw product en processen kennen. Als klant presenteer je ons dit, en wij presenteren daarop onze mogelijkheden en zetten deze om in een projectvoorstel op basis van tijd, middelen en kosten. Op dit punt beslissen we of het voor ons het beste is om op projectbasis te werken voor kortere projecten, of op uurbasis voor lange projecten die maanden duren. Als regulatory consultants is het ons doel om je in een betere regulatory shape achter te laten dan toen we je voor het eerst ontmoetten. Wij zien het als onze taak om je op te leiden, zodat je in de toekomst jouw eigen expertise en kennis in huis hebt om volgens de hoogste standaard te werk te gaan. Dit creëert een leercurve die later waarde toevoegt. We weten dat we niet continu kunnen opleiden, maar als we voor een langere periode nodig zijn, streven we ernaar om onze facturering per uur aan te passen om je de best mogelijke prijs te geven. ### De kosten als je het niet goed doet Vertrouwen is essentieel voor wat we doen. Om de best mogelijke begeleiding en ondersteuning te bieden, hebben we volledige transparantie over jouw processen en documentatie nodig. Het is een aspect dat we uiterst serieus nemen. We werken immers samen en hebben wederzijds belang bij de succesvolle certificering van jouw product onder de MDR. Jouw dossier laten certificeren door een Notified Body is een duur proces. Als je het verkeerd doet en documentatie opnieuw moet indienen, kunnen de kosten snel oplopen. Het inschakelen van adviseurs op het gebied van regelgeving is natuurlijk een extra uitgave, maar het voordeel van het in één keer goed krijgen van je papierwerk weegt zwaarder dan de kosten van het fout doen. Daarom geloven wij in eerlijke en transparante prijzen. *Als je gratis advies nodig hebt over een aspect van de MDR, kun je een vraag stellen aan een van onze experts.*[*Praat met een specialist*](https://test.blub.company/contact) [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Advies nodig over regulatory kosten en strategie? Neem contact op. Wij geven je helder inzicht in kosten, aanpak en de snelste route naar compliance. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.