# MDR wijzigingen - Hoe belangrijke veranderingen jouw medisch hulpmiddel beïnvloeden **Datum**1 augustus 2024 Sinds de invoering in 2021 zijn er een aantal belangrijke wijzigingen aangebracht in de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation; MDR). Het moeten aanpassen aan deze wijzigingen legt extra druk op fabrikanten van medische hulpmiddelen, verhoogt de nalevingsdruk, belast interne middelen en zorgt voor een zekere mate van “regulatory hoofdpijn”. Maar dat hoeft niet zo te zijn. In dit artikel verkennen we hoe je met MDR wijzigingen kunt omgaan - zowel vandaag als morgen - door de juiste externe experts in te schakelen. Tegelijkertijd kijken we vooruit naar verwachte toekomstige veranderingen die van invloed kunnen zijn op jouw bedrijf in medische hulpmiddelen. ### Achtergrond en overzicht van MDR-amendementen De MDR, die in 2017 werd gepubliceerd, trad voor het eerst in werking in 2021. De invoering ervan bracht een aantal uitdagingen met zich mee voor de industrie, met name de accreditatie van Notified Bodies om de toestroom van vereiste productbeoordelingen aan te kunnen. Bedrijven met bestaande producten op de markt moesten hun certificering updaten en een beoordeling door een Notified Body ondergaan. Het aantal producten dat opnieuw gecertificeerd moest worden, gecombineerd met nieuwe producten die op de EU-markt kwamen, zorgde voor een aanzienlijke achterstand die door de Notified Bodies moest worden weggewerkt. Om deze redenen hebben de belangrijkste wijzigingen betrekking op de termijnen voor naleving: 1. Een verlenging van de certificeringsdeadline om Notified Bodies meer tijd te geven om kritieke producten te beoordelen. 2. De eis dat bedrijven met bestaande medische hulpmiddelen vóór september 2024 een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling bij een Notified Body moeten hebben ingediend. 3. Invoeren van informatie in de vigilantie-database – EUDAMED – die een actueel overzicht zal bieden van alle medische hulpmiddelen op de EU-markt en hun levenscycli. ### Inzicht in EUDAMED In juli 2024 werd bekendgemaakt dat bedrijven en hun producten vanaf januari 2025 verplicht geregistreerd moeten zijn in EUDAMED. De Europese databank voor medische hulpmiddelen – EUDAMED – biedt meer inzicht in medische hulpmiddelen en hun fabrikanten. Het verzamelt informatie uit verschillende systemen om het publiek en medische professionals eenvoudiger toegang tot gegevens te verschaffen. Het systeem integreert gegevens uit verschillende EU-lidstaten. Wat bedrijven in de sector medische hulpmiddelen moeten weten, is dat er een gefaseerde aanpak is voor naleving, waarbij elk van de zes modules geleidelijk aan verplicht wordt. De verplichting om de eerste drie modules te voltooien is al van kracht: - de module voor actoren; - de UDI/Device module; - de module voor Notified Bodies/certificaten. De volgende drie modules hebben betrekking op klinische onderzoeken en prestatiestudies, vigilantie-rapportage en markttoezicht. Dit zijn strenge, voortdurende verplichtingen die meerdere keren per jaar kunnen plaatsvinden. ### Wijzigingen in product beëindiging Er is ook een wijziging doorgevoerd in de eis voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om de bevoegde autoriteiten en een Notified Body op de hoogte te stellen wanneer een product van de markt wordt gehaald, volgens Artikel 10a. In het belang van de patiëntveiligheid zullen fabrikanten de plicht hebben om de markt te onderzoeken en de impact van product terugtrekkingen te beoordelen. Dit is bedoeld om een situatie te voorkomen waarin een bekende lacune op de markt ontstaat, met name voor gespecialiseerde medische hulpmiddelen. De wijzigingen houden in dat er een notificatieperiode van 6 maanden van kracht wordt voordat een product kan worden teruggetrokken, zodat de autoriteiten voldoende tijd hebben om ervoor te zorgen dat er een geschikt alternatief beschikbaar is. ### De impact op producten en het QMS De hierboven beschreven wijzigingen zorgen voor een extra administratieve last voor bedrijven. In de eerste plaats is er de noodzaak om een robuust systeem in te richten voor de vrijwillige terugtrekking van een product. Dit is een nieuwe vereiste die voorheen niet gereguleerd was. Het heeft twee belangrijke gevolgen: vereiste updates van uw interne kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en wijzigingen in de informatie die openbaar wordt gedeeld via EUDAMED. Voorheen was dit alleen vereist bij zorgen over productveiligheid. Nu moet meer gedetailleerde productinformatie al in een veel eerder stadium worden gedeeld. De wijzigingen vormen een aanzienlijke verschuiving in het detailniveau dat vereist is voor de initiële registratie. Naarmate de verplichtingen om te voldoen aan de EUDAMED-modules van kracht worden, zal het benodigde detailniveau voor naleving ook toenemen om ervoor te zorgen dat de beschikbaarheid en invoer in de database tijdig worden voltooid. De impact zal vooral merkbaar zijn voor bedrijven met oudere apparaten, die strengere eisen krijgen om hun producten op de markt te houden (en ze terug te trekken). Uiteindelijk zijn de wijzigingen bedoeld om het risico op de markt te verkleinen, wat deels te maken heeft met kosten. ### Balanceren tussen nalevingskosten en patiëntveiligheid Het verkrijgen van de juiste certificering voor een medisch hulpmiddel op de EU-markt is een kostbare zaak. Er zijn gegronde zorgen dat de kosten van naleving ertoe kunnen leiden dat producten en fabrikanten de EU-markt verlaten. Tegelijkertijd is het van essentieel belang om de veiligheid van de markt voor patiënten en medische professionals te waarborgen. Stel bijvoorbeeld dat uw bedrijf gespecialiseerd apparatuur levert voor de behandeling van zeldzame ziekten. De markt voor dat product is veel kleiner dan voor producten die voor algemeen gebruik in ziekenhuizen bestemd zijn, zoals een hartmonitor. Niet alleen is de vraag naar jouw product kleiner, er is ook de uitdaging om voldoende gegevens te verzamelen uit klinische onderzoeken om de veiligheid van het product aan te tonen. Bedrijven met producten die overgaan van de vorige regelgeving zullen zich zeer bewust zijn van de toegenomen last voor klinisch bewijs. Tegelijkertijd worden de winstmarges verkleind door de regelgevende last – in sommige gevallen zijn de kosten voor productbeoordelingen verdrievoudigd. De beoordeling duurt langer en Notified Bodies verhogen hun tarieven navenant. Een manier om kosten te besparen is door het beoogde gebruik van een medisch product te beperken, waardoor de hoeveelheid benodigde gegevensverzameling wordt verminderd. Soms zijn er situaties waarin het stopzetten van een product de enige haalbare optie is. In de toekomst moeten de voorschriften mogelijk meer gestroomlijnd worden voor bepaalde producttypen om rendabel te blijven voor productie en op de EU-markt te blijven. ### Toekomstige MDR wijzigingen De effectiviteit van de MDR op de markt wordt voortdurend gemonitord. Op dit moment onderzoeken experts in Duitsland of bepaalde medische hulpmiddelen met een lager risico mogelijk kunnen worden vrijgesteld van hercertificering (momenteel elke 5 jaar), zolang de vigilantie-rapportage en de ‘state of the art’ adequaat worden onderhouden. De MDR is al veel strenger dan zijn voorganger, de MDD. Onder de MDR is er een vereiste voor post-market surveillance, wat niet alleen inhoudt dat er passief op klachten of problemen wordt gereageerd, maar ook dat er proactief wordt gemonitord en beoordeeld op lopende risico's met betrekking tot correct gebruik – en misbruik – van producten, door middel van enquêtes onder gebruikers en praktiserende artsen. Tegelijkertijd moeten alle significante wijzigingen aan producten worden gedocumenteerd en goedgekeurd om de certificering geldig te houden. Er is duidelijk al een vereiste om de volledige levenscyclus van het product te beheren en te controleren. Het verwijderen of verlengen van de hercertificeringsperiode – waar een uitgebreide audit van het technische dossier bij hoort – zou de veiligheidsnormen kunnen handhaven, terwijl de administratieve last voor bedrijven wordt verlicht en er capaciteit wordt vrijgemaakt bij Notified Bodies. Het is zeker dat er in de toekomst wijzigingen op de MDR zullen komen. Wat onzeker is, is hoe jouw bedrijf voor medische hulpmiddelen hier het beste mee om kan gaan. Daar komt de regelgevende ervaring en expertise van Dawn Regulatory Services van pas. *Heb je te maken met uitdagingen door de veranderingen in de MDR? Dan is het tijd om contact op te nemen met een regelgeving specialist. Spreek vandaag nog met een van onze experts.* [*Neem contact met ons op*](https://test.blub.company/contact) [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Uitdagingen door MDR-wijzigingen? Neem contact op. Wij geven je duidelijke, directe ondersteuning bij nieuwe verplichtingen, EUDAMED-registratie en strategische compliance. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.