# Het technisch dossier voor medische hulpmiddelen – een stappenplan voor compliance **Datum**29 mei 2024 Elk medisch hulpmiddel dat bestemd is voor de EU-markt heeft een technisch dossier nodig. En als je [onze blog](https://dawn.tech/evenementen-publicaties#publicaties) hebt gevolgd, weet je dat er een enorme hoeveelheid documentatie nodig is om een product gecertificeerd te krijgen volgens de Medical Device Regulation (MDR). Die documentatie moet ook nauwkeurig zijn en op de juiste manier gestructureerd. Of je nu een nieuwkomer bent op de markt voor medische hulpmiddelen of deel uitmaakt van een doorgewinterd medtech-team dat een nieuw type product op de markt brengt, weten wat je moet vermelden en hoe je moet beginnen met jouw technisch dossier is niet eenvoudig. Daarom heb je een stappenplan voor naleving nodig. ### De Dawn Regulatory Services route Zoals alles in ‘quality management’ begint ook een technisch dossier met een plan. Zelfs voor regelgeving consultants - zoals de experts hier bij Dawn Regulatory Services - duurt het maanden om relevante plannen te schrijven voor alle verschillende stukken documentatie: van risicobeheer tot post-market surveillance (PMS). Maar dat is nog maar het begin. Om je hierbij te helpen, hebben we dit overzicht samengesteld van ons ‘end-to-end’ proces. Hoewel er geen standaardoplossing bestaat, werkt deze aanpak in vier fasen voor bijna elke casus. Elke fase duurt ongeveer drie tot vier maanden. De duur van elke fase kan afhangen van het beoogde gebruik van uw product en de risicoklasse. Als vuistregel geldt: hoe hoger het risico, hoe meer werk er komt kijken bij het opstellen van het technisch dossier en hoe langer het kan duren. ### Fase 1 – Planning In de planningsfase gaat het erom te begrijpen wat jouw medische hulpmiddel wel en niet kan doen (beoogd gebruik), jouw definities op papier te krijgen en te weten hoe je de functionaliteiten kunt valideren en risico's kunt definiëren en beperken. Zelfs met sjablonen en deskundige begeleiding kan het nog steeds een uitdaging zijn om aan de slag te gaan. Ons advies? Begin gewoon met schrijven. Het is een iteratief proces en het kost tijd om het goed te doen. Naar verwachting zal het in de laatste fase pas echt goed zijn. ### Fase 2 – Uitvoering Als de plannen klaar zijn, is het tijd om gegevens te verzamelen, bijvoorbeeld door het product te testen, bruikbaarheidsstudies uit te voeren en literatuuronderzoek te doen. Tijdens deze fase helpt het toetsen van het product aan de wettelijke vereisten om noodzakelijke wijzigingen en aanpassingen aan het licht te brengen. ### Fase 3 – Rapportage Nu is het tijd om de testresultaten en andere voltooide activiteiten nader te bekijken en conclusies te trekken uit jouw validatie- en verificatieactiviteiten. In het eindrapport geef je een overzicht van je bevindingen en hoe de geïdentificeerde risico's zijn beperkt – voor zover mogelijk – en hoe de voordelen opwegen tegen eventuele resterende risico's. ### Fase 4 – Indiening Als het technische dossier compleet is, is het tijd voor het indienen bij een relevante Notified Body. Na de indiening is het doel om het product gecertificeerd te krijgen. Maar daar houdt het werk niet op. Zolang jouw medische hulpmiddel op de markt is, moet het voortdurend worden gecontroleerd. Na goedkeuring door de Notified Body gaan jouw plannen voor post-market surveillance van start en begin je met het verzamelen van feedback en het afhandelen van klachten. Na verloop van tijd moet je technische dossier worden bijgewerkt met nieuw bewijsmateriaal en conclusies. Als je product wordt bijgewerkt met nieuwe eisen of functies of als er een nieuw risico wordt ontdekt, moet deze informatie worden toegevoegd aan het technisch dossier. ### Feedback van de Notified Body In een ideale wereld zou een Notified Body jouw technische dossier verwerken, het product certificeren en het product zou klaar zijn om op de markt te worden gebracht. De realiteit is dat jouw technisch dossier waarschijnlijk constructieve feedback zal ontvangen, waardoor kleine aanpassingen nodig zijn. Wanneer technische documenten worden herzien en afgetekend, wordt de laatste goedgekeurde versie de enige bron van waarheid, die beschrijft wat het product is, wat de risico's zijn (en hoe deze zijn beperkt) en de bron van het klinische bewijs dat is verzameld. Tot op zekere hoogte verloopt dit proces in een lus. Productveranderingen zorgen na verloop van tijd voor een cyclus van herzieningen, updates en goedkeuringen. Bepaalde aspecten moeten echter zo veel mogelijk constant blijven, omdat veranderingen invloed hebben op elk aspect van jouw technische dossier en zelfs kunnen leiden tot hercertificering of goedkeuring door een Notified Body. Er zijn 3 wijzigingen die een complete revisie van uw hele technische dossier vereisen: 1\. **Het beoogde gebruik** staat centraal bij elk medisch hulpmiddel. 2\. **De beoogde gebruikers** vormen een integraal onderdeel van het productontwerp. 3\. Wijzigingen in de **productfamilie** hebben aanzienlijke gevolgen. ### Waarom ‘quality’ belangrijk is De Notified Bodies spelen een belangrijke rol bij het waarborgen van de veiligheid van patiënten, door op te treden als poortwachters om te voorkomen dat onveilige producten op de markt komen en door ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan strenge normen. Het aantal technische dossiers van ondeugdelijke kwaliteit dat de Notified Bodies ontvangen, is een deel van de reden voor de achterstand in het verwerken van aanvragen. Het is niet ongebruikelijk dat een Notified Body een onvolledig technisch dossier ontvangt waarin belangrijke informatie en bewijs ontbreekt. Het afhandelen van deze gevallen kost tijd en veroorzaakt vertragingen. Door technische dossiers goed voor te bereiden, kunnen medtech bedrijven helpen de achterstand in te lopen en – misschien nog wel belangrijker – hun eigen product sneller gecertificeerd te krijgen en klaar te maken voor de EU-markt. Hier bij Dawn Regulatory Services hebben onze consultants op het gebied van wet- en regelgeving een medische of technische achtergrond. Tegelijkertijd gaan we verder dan dat om uw product echt te begrijpen, zodat we je met onze expertise op het gebied van wet- en regelgeving volledig kunnen helpen bij het ontwerpen en onderzoeken van jouw product. *Deskundige ondersteuning nodig bij het samenstellen van een technisch dossier voor een medisch hulpmiddel? Dawn Regulatory Services kan je helpen!* [*Praat vandaag nog met een specialist*](https://test.blub.company/contact) [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Hulp nodig met je technisch dossier? Neem contact op. Wij begeleiden je helder en effectief bij elke stap — van planning tot indiening en onderhoud van jouw MDR-dossier. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.