# Het ‘Dawn Regulatory Services voordeel’ – Expertise op het gebied van regelgeving voor medtech bedrijven **Datum**4 april 2024 Bedrijven die voor het eerst een medische technologie markt betreden – of zelfs degenen die overstappen van de Medical Device Regulation (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR) – worden geconfronteerd met een berg aan naleving van de regelgeving. Of je nu met twee personen in een kamer bent, of met tientallen mensen op een kantoorverdieping, de middelen kunnen snel schaars worden. Feit is dat mensen in kleinere organisaties vaak meerdere rollen moeten vervullen. Voeg nu de last van de naleving van de regelgeving toe aan die mix. Wie in jouw organisatie heeft de tijd, expertise en strategische kennis om dit voor elkaar te krijgen? Er bestaat geen snelle oplossing, maar zou het niet geweldig zijn om op een toezichthouder te vertrouwen? Een vertrouwde partner die dezelfde weg al eerder heeft bewandeld en zelfs eigen medtech producten op de markt heeft. Dat is het voordeel van regelgeving advies van Dawn Regulatory Services. ### Een bewezen partner met ervaring en expertise Dawn Regulatory Services is momenteel fabrikant (legal manufacturer) van drie softwareproducten als medisch hulpmiddel (Software as a Medical Device, SaMD). Dat betekent dat de mensen bij Dawn Regulatory Services uit de eerste hand ervaring hebben met de medtech-markt – vooral bij het navigeren door de EU’s MDR. Afgezien van de MDR kennen we de weg in het volledige regelgeving landschap – zie ook onze blog over het [navigeren door het labyrint van wetgeving in de medtech-wereld](https://test.blub.company/publicatie/hoe-navigeer-je-door-een-doolhof-van-wetgeving-in-de-wereld-van-medische-technologie). Koppel dat aan de klanten die we hebben ondersteund met het toegang krijgen tot medtech markten over de hele wereld, en je vindt in ons een regulatory partner die de weg die je bewandelt, al vele malen eerder heeft bewandeld. We weten bijvoorbeeld dat je te maken hebt met een uitgebreide tijdlijn. Het is niet alleen een kwestie van een Notified Body een bericht versturen en de volgende dag gebeurt er iets. De weg naar certificering is lang en vol valkuilen die jouw time-to-market kunnen vertragen. De kosten zijn een andere factor. Veel bedrijven onderschatten de kosten – in termen van tijd en geld – die gepaard gaan met het goed naleven van de regelgeving. Het is ook geen eenmalige activiteit. Naleving van de regelgeving voor bedrijven in medische apparatuur is een voortdurende verantwoordelijkheid, inclusief kwaliteits- en [risicobeheer](https://test.blub.company/publicatie/iso-14971-en-de-relevantie-van-risicobeheer-voor-medische-hulpmiddelen), verandermanagement en [post-market surveillance](https://test.blub.company/publicatie/hoe-om-te-gaan-met-post-market-surveillance-van-medische-hulpmiddelen) (PMS). Om je te helpen met jouw budget, kunnen wij je inzicht geven in de initiële kosten en de lopende bedrijfskosten die verband houden met de naleving van de regelgeving op verschillende mondiale markten. Voor fabrikanten van medische apparatuur is het naleven van de regelgeving een essentieel onderdeel van de productontwikkeling. In plaats van een eindproduct te produceren en daarna te controleren of het aan de vereisten voldoet, zou de productontwikkeling hand in hand moeten evolueren met relevante regelgeving. Anders verspil je mogelijk tijd en geld aan het ontwikkelen van een product dat niet aan de vereisten voldoet. Wacht niet tot het einde van jouw onderzoek en ontwikkeling om te ontdekken of jouw product marktklaar is. ### **Het is niet nodig het wiel opnieuw uit te vinden** Het voordeel dat we deze weg al vele malen eerder hebben bewandeld, is dat we onze kennis en expertise op het gebied van regelgeving met je kunnen delen. [Het geven van regelgevingsadvies is iets wat wij graag doen](https://test.blub.company/publicatie/waarom-we-graag-levens-verbeteren-door-regulatory-advies-te-geven-over-medische-hulpmiddelen). Zie het als volgt: het wiel van naleving van de regelgeving is al uitgevonden. Het compliance-voertuig en al zijn mechanismen zijn ontworpen. Wat wij doen is jou helpen de motor te starten en je te leren hoe je moet rijden. Tegelijkertijd neemt het inschakelen van een deskundige partner de druk weg van jouw betrokkenheid bij de naleving van de regelgeving, zodat je je kunt concentreren op kernactiviteiten zoals het runnen van je bedrijf of productontwikkeling. Compliance voor medische hulpmiddelen vergt ook een cultuurverandering binnen jouw organisatie. De bedrijfscultuur moet in lijn zijn met de richtlijnen van de regelgeving, zodat iedereen weet wat wel en niet kan worden gedaan. Verandermanagement bij software als medisch hulpmiddel is een goed voorbeeld. Elke ontwikkelaar moet weten dat hij niet zomaar een update kan pushen. Ze moeten worden getraind in de beperkingen die van invloed zijn op hun werk, waarbij ze processen moeten volgen die voldoen aan MDR of ISO 13485. Deze culturele verschuiving kost tijd, training en oefening. ### Zorgen voor de juiste productclassificatie Het bepalen van de classificatie en risicoklasse van een medisch hulpmiddel is essentieel. Dat komt omdat in sommige gevallen een product waarvan wordt gedacht dat het een medisch hulpmiddel is, dat in werkelijkheid niet is – en omgekeerd. Gezondheidsgerelateerde producten – zoals fitnesstrackers – zijn hiervan een goed voorbeeld. Aan de andere kant moeten producten die geclassificeerd zijn als medische hulpmiddelen ook in de juiste risicoklasse worden ingedeeld. Dit is geen eenvoudig proces en het correct uitvoeren ervan is essentieel voor het opstellen van de juiste documentatie en het opzetten van het juiste kwaliteitsmanagementsysteem (Quality Management System, QMS). ### Nodige expertise: bijscholing, mentoring en auditing Grotere medische technologiebedrijven hebben doorgaans interne expertise op het gebied van kwaliteitsmanagement en naleving van de regelgeving. Maar voor alle anderen – het midden- en kleinbedrijf (MKB) – zorgt het inschakelen van een regulatory consultant van Peercode voor een gelijk speelveld op het gebied van kennis en expertise. Bovendien kunnen onze hoogopgeleide consultants je de audit expertise geven die je nodig hebt. Dat is vooral handig als u te klein bent voor een onafhankelijk kwaliteitsmanagementteam. Kennisdeling is zelfs een belangrijk onderdeel van wat we doen bij Dawn Regulatory Services. Wij streven ernaar jouw interne personeel op te leiden voor het werk dat wij doen. Onze benadering van regelgevingsadvies is sterk afgestemd op de behoeften van onze klanten. Geen twee medische apparaten of bedrijven zijn hetzelfde. We nemen je mee door het hele end-to-end-proces, of springen in wanneer we het beste in staat zijn om je te helpen. Niet alleen voegen we expertise en capaciteit toe rond het naleven van de regelgeving, we laten jouw organisatie ook beter opgeleid en beter geïnformeerd achter dan toen we deze aantroffen. Met onze eigen MDR-gecertificeerde software als medisch hulpmiddel op de EU-markt zijn we ook een uitstekende keuze voor softwarebedrijven die zich willen oriënteren op de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Bovendien zijn we druk bezig met de voorbereidingen voor de AI-wet van de EU, zodat we bedrijven kunnen helpen met compliance en best practices. Bovendien zijn we, als bedrijf dat in de EU actief is met onze eigen lijn softwareproducten, ook goed gepositioneerd om advies en begeleiding te bieden over de naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). En dat is dus nóg een voordeel van Dawn Regulatory Services. [Neem vandaag nog contact op](https://test.blub.company/contact) met een specialist om meer te weten te komen over de voordelen van Dawn Regulatory Services voor medtech bedrijven. [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Ondersteuning nodig bij MDR-compliance en strategie? Neem contact op. Wij helpen je met directe, deskundige begeleiding — van classificatie tot QMS en softwarecompliance, zonder omwegen. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.