# Dawn Regulatory Services: Wat We Doen & Waarom Dat Belangrijk Is Er is geen twijfel dat het naar de markt brengen van nieuwe of verbeterde medische hulpmiddelen veel tijd kost. Simpel gezegd komt dit door de steeds strenger wordende regelgeving voor medische hulpmiddelen om fouten te voorkomen en risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen te minimaliseren voor veilig gebruik. **Datum**2 december 2024 De Europese Unie heeft in 2021 de Medical Device Regulation (MDR) geïmplementeerd. Deze wetgeving vervangt de minder strenge Medical Device Directive (MDD) en heeft grote impact op bedrijven welke werken aan medische hulpmiddelen. Duizenden producten moeten opnieuw worden gecertificeerd voor de gestelde deadline van Mei 2024. Wat kunnen fabrikanten, distribiteurs, importeurs en gemachtigden van medische hulpmiddelen doen om naleving van de MDR te garanderen zodat ze hun producten op de Europese markt mogen plaatsen/ kunnen houden? ### Wat We Doen Naleving van de nieuwe Europese wetgeving voor fabrikanten en distribiteurs van medische hulpmiddelen is verplicht. Bovendien is het naleven van deze wetgeving een grotere uitdaging geworden. Een product correct certificeren is een gecompliceerd en tijdrovend proces, welke tussen de 6 en 9 maanden kan duren. Bovendien komt de deadline rap dichterbij. Vandaar dat bezorgdheid heerst bij de EU dat een groot aantal producten van de markt getrokken worden omdat fabrikanten het niet voor elkaar krijgen om voor de deadline de nieuwe regelgeving na te leven. Dawn Regulatory Services kan je hierbij ondersteunen. Onze Quality Assurance en Regulatory Affairs consultants helpen bedrijven welke werken aan medische hulpmiddelen bij het naleven van de regelgeving. We bieden onze klanten daarnaast de middelen voor het uitvoeren van aanpassingsmanagement, het opstellen van documentatie en het contact leggen met de relevante instanties. Bovendien is Dawn Regulatory Services een IT-bedrijf welke zijn eigen software als medisch hulpmiddel produceert. ### Waarom Dat Belangrijk Is. Bij Dawn Regulatory Services beschikken onze consultants over unieke ervaring opgedaan met het certificeren van onze eigen software als medisch hulpmiddel onder de MDR. We hebben de overgang van de MDD naar de MDR succesvol weten door te voeren en begrijpen precies welke uitdagingen bedrijven aangaan bij het naleven van de MDR. We hebben duidelijk zicht op de verscheidende aspecten van de productlevenscyclus, van ontwikkeling tot certificatie, en het op de markt brengen. Daarom bieden we een unieke en doorgronde kennis vanuit eigen ervaring aan om de regelgeving obstakels te overkomen voor medische hulpmiddel bedrijven. Veel farmaceuten zijn experts op het gebied van medicijnen, maar niet op het gebied van medische hulpmiddelen. Daarom hebben ze vaak niet de beschikking over de juiste kwaliteitsbeheer systemen welke product certificering ondersteunen. Het niet naleven van de MDR zal ervoor zorgen dat een medisch hulpmiddel van de markt af gehaald zou moeten worden. Daarnaast is het sinds de ingang van de MDR in de EU niet meer genoeg om producten zelf te certificeren. Elk product moet goedkeuring krijgen van een notified body. We gebruiken onze kennis en ervaring bij Dawn Regulatory Services om andere bedrijven te helpen met het behalen van de benodigde certificering van medische fysieke producten of softwareservices. ### Hoe Het Werkt Hercertificeren kost tijd; een middel waar veel bedrijven niet genoeg van hebben, al helemaal niet wanneer ze meerdere medische hulpmiddelen in hun catalogus hebben. We beschikken over een beproefde aanpak welke je kan helpen met het opstellen van een robuust en bewijsmateriaal-omvattend dossier welke de weg naar certificeren makkelijker zal maken. Het begint met het opstellen van de klinische claim van je product, en welke medische voordelen dit product teweegbrengt voor de patiënt. Bijvoorbeeld, telemonitoring software kan zorgverleners ondersteunen met het vaststellen van de gezondheidsstatus van een patiënt op afstand en het nemen van klinische beslissingen. De software werkt hierbij als een medisch hulpmiddel in lijn met fysieke producten. Elk medisch hulpmiddel moet voorzien worden van duidelijke en accurate documentatie. Deze omvat informatie over product design, vereisten specificaties, en verificatie en validatie welke zijn opgesteld doormiddel van een uitvoerig test protocol. Bovendien is het van belang om de bruikbaarheid van hulpmiddel voor gebruikers te meten en de benodigde waarschuwing en labeling van het product te documenteren. Al deze informatie, en meer, komen samen in de vorm van een technisch dossier. Voldoen aan alle MDR eisen is geen gemakkelijke prestatie. Onze consultants kunnen je helpen door middel van quality en requlatory services, auditing, en training. We helpen je graag bij het bereiken van een certificering, of hercertificering, van je medische hulpmiddel. [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Klaar om MDR-zekerheid te krijgen? Laat je gegevens achter. Wij helpen je direct verder met een concrete aanpak voor jouw MDR-uitdaging. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.