# Alle bedrijven in medische hulpmiddelen hebben goede partners nodig – dit is waarom De juiste partners kunnen een krachtige impact hebben op het succes van een product, vooral op het gebied van medische hulpmiddelen. Relevante expertise en kennis – of het gebrek daaraan in-house – is vaak de belangrijkste drijfveer voor het aangaan van partnerschappen. **Datum**6 juni 2023 Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn er drie belangrijke partners die moeten worden overwogen: Notified Bodies, leveranciers en adviesdiensten. Het is voordelig om te zorgen voor een sterke match tussen je product, je organisatiegrootte en een Notified Body. Op dezelfde manier zijn betrouwbare leveranciers essentieel voor het succes van je product. De juiste consultancy partner kan bij beide en meer helpen. Echter, als je niet oppast kan een mismatch tussen partners leiden tot verloren tijd, geld en focus. Dit is waarom goede partners belangrijk zijn voor bedrijven in medische hulpmiddelen zoals die van jou. ### Bespaar tijd en geld met één Notified Body Het kiezen van de juiste Notified Body kan een gecompliceerde en tijdrovende taak zijn. Elke heeft een specifieke aanstelling op basis van product risicoklasse en medisch gebied - ze certificeren dus niet elk type medisch hulpmiddel. Er zijn veel factoren waarmee je rekening moet houden bij het maken van deze keuze. Informatie is beschikbaar op de EU-website (zoek op 'NANDO') maar het kost nog steeds veel tijd om de juiste partner te vinden. Dus hoe kun je het goed doen? Grotere Notified Bodies behandelen doorgaans een breed scala aan producten, maar nicheproducten vereisen meer gespecialiseerde diensten. Grotere bedrijven in medische hulpmiddelen met een breed productportfolio moeten samenwerken met een Notified Body die een even breed accreditatie bereik heeft, met expertise op meerdere gebieden. Kleinere Notified Bodies zijn over het algemeen specialistischer en toegankelijker en passen daarom beter bij kleinere bedrijven in medische hulpmiddelen. Niet alleen moet een Notified Body correct geaccrediteerd zijn voor uw type hulpmiddel, het is ook belangrijk dat zij uw Quality Management System (QMS) kunnen certificeren. Anders moet je met meer dan één Notified Body werken. Dit heeft een kostenimplicatie - dubbel als je met twee afzonderlijke instanties werkt. Je zit dan in een scenario waarin je twee partners hebt die ook elkaars werk moeten controleren - dus je verdubbelt ook de tijd. Regulatory consultants kunnen je uitgebreide ervaring bieden met de werking van Notified Bodies, wat je product, processen en je indieningsdossier kan helpen. Zij kunnen je ondersteunen bij het maken van de juiste keuzes. Bij Dawn Regulatory Services hebben we met meerdere klanten en Notified Bodies gewerkt op verschillende medische gebieden. Niet alleen dat, we hebben ook uit de eerste hand ervaring met het op de markt brengen van onze eigen software als een medisch hulpmiddel. ### Bouw een betrouwbare toeleveringsketen die met je meegroeit De grootte van de organisatie is ook een belangrijke overweging bij het kiezen van partners in de toeleveringsketen. Als je het productieproces geheel of gedeeltelijk moet uitbesteden, is het zinvol om leveranciers te selecteren die qua omvang vergelijkbaar zijn met je bedrijf. Het creëert namelijk een gedeeld belang om een product op de markt te brengen en tot een succes te maken, waar beide partijen baat bij hebben. Wanneer een klein bedrijf in medische hulpmiddelen afhankelijk is van een grootschalige leverancier, heeft de grotere leverancier minder belang bij het succes van het product omdat ze andere klanten hebben die mogelijk lucratiever zijn. Er moet ook een kwaliteitsovereenkomst zijn tussen je bedrijf en de leverancier om de verwachtingen vast te leggen voor het product of de componenten die worden gekocht. Het is essentieel om ervoor te zorgen dat er ruimte is om wijzigingen aan een product aan te brengen. Als de leverancier niet met je mee kan veranderen, is hij misschien niet de beste keuze. Een leveranciersbeoordeling helpt bij deze besluitvorming. Het documenteert je verwachtingen en vereisten, het soort overeenkomst dat je nodig hebt en aangaat, en eventuele risico's. Risico vormt de kern van al het werk dat je op dit gebied doet, dus dit is een goede kans om de relatie met een leverancier en/of een kwaliteitscontract te documenteren. Je documenteert ook waarom je hen hebt gekozen als leverancier binnen je kwaliteitssysteem. Aangezien verschillende regio's verschillende wettelijke vereisten hebben voor privacy van gegevens, is het de moeite waard om te definiëren waar gevoelige productgegevens worden opgeslagen. ### Werk samen met consultants om waarde te creëren Ondersteuning krijgen bij de naleving van de medische hulpmiddelen wetgeving is van vitaal belang voor bedrijven in medische hulpmiddelen die de relevante expertise niet in huis hebben. Een goede samenwerking kan je organisatie sterker en bedrevener maken in de naleving van de regelgeving, zodat je medische hulpmiddelen met succes op de markt kunt brengen – en daar ook kunt houden. In het ideale geval sluit de regulatory adviseur tijdelijk bij je aan en leidt hij jouw eigen team op. Het is alsof je iemand anders leert autorijden. De relatie is leerzaam - op een gegeven moment zal jouw team wegrijden met hun eigen kennis van regelgeving. Dit geldt vooral voor grotere organisaties. Tegelijkertijd kunnen kleinere bedrijven in medische hulpmiddelen ervoor kiezen om een consultant in dienst te nemen in de rol van Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), wat een uitbestede rol mag zijn. Om de beste resultaten te bereiken, moet de adviseur over de juiste technische expertise en kennis van de relevante markten beschikken. Wat begint met de EU-markt kan snel uitgroeien tot andere gebieden, zoals de VS, het VK of Canada. Het adviesbureau moet daarom niet alleen het vermogen hebben om met het bedrijf mee te groeien, maar ook expertise hebben in verschillende wereldmarkten – anders bestaat er kans dat de relatie ten einde komt. Culturele en technologische overeenkomsten zijn ook van vitaal belang om deze relatie te laten gedijen. Bedrijven moeten zich op hun gemak voelen bij het delen van systemen, gevoelige informatie en verantwoordelijkheden om consultants in staat te stellen ongehinderd en effectief te werken. Aan beide kanten van het partnerschap moet er enthousiasme, eerlijkheid, pragmatisme, vertrouwen en transparantie zijn. *Bij Dawn Regulatory Services brengen we kennis en expertise op het gebied van regelgeving naar je bedrijf in medische hulpmiddelen.* [*Praat vandaag nog met een van onze specialisten.*](https://test.blub.company/contact) [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Ondersteuning nodig bij MDR-strategische keuzes? Neem contact op. Wij helpen je de juiste partners te kiezen en versnellen je route naar compliance. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.